← Terug naar temperatuur- en vochtigheidsmeting en controle categorie

Invasieve temperatuurmeting in farmaceutische processen

In farmaceutische werkwijzen naast tijd, temperatuur is een van de meest gemeten fysische parameters. Afhankelijk van het geneesmiddel te produceren, veel meer dan 50% van alle meetpunten in een fabriek zijn temperatuur meetinstrumenten.

Temperatuur speelt een centrale rol in vele processen. Bijvoorbeeld, de groei van de cellen tijdens de fermentatie is sterk afhankelijk van de procestemperatuur. Als de temperatuur te laag is, de winst is beperkt; als het te hoog is, kunnen de cellen sterven. De complete batch zou dan moeten worden afgeschaft, wat zou leiden tot een verlies van enkele tienduizenden euro's. Daarom is het belangrijk dat de temperatuur wordt gemeten met een hoge nauwkeurigheid op de kwaliteit relevante meetpunten.

Om te waarborgen dat de nauwkeurigheid van de metingen permanent blijft constant en niet verschilt, zijn de meetinstrumenten geijkt regelmatig. Het meetinstrument wordt vergeleken met een referentie-standaard en wordt geëvalueerd of de meetafwijking van het testmateriaal is nog steeds binnen een aanvaardbaar bereik. Hoe vaak die meetinstrument wordt gekalibreerd hangt af van hoever de meting beïnvloedt de kwaliteit en veiligheid van het productieproces. De kalibratie-interval kan tot 2 jaar, maar voor kritische processen, kunnen ze aanzienlijk korter. In ernstige gevallen het meetinstrument wordt gecontroleerd na elke batch.

De farmaceutische fabrikanten moeten de vereisten en voorschriften van de verschillende autoriteiten naleven. De Food and Drug Administration (FDA) speelt een belangrijke rol. Het agentschap binnen het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services houdt toezicht op hygiënerisico's en de kwaliteitsnormen van de geneesmiddelenfabrikanten. Uitgangspunten en richtlijnen voor de veilige productie en voor de naleving van de kwaliteitsnormen vloeien voort uit de Europese GMP-voorschriften. De essentie van de regelgeving voor meetinstrumenten is dat ze geen negatieve invloed mogen hebben op de kwaliteit en veiligheid van de processen en dat ze daarom met regelmatige tussenpozen moeten worden gekalibreerd.

Daarom worden de elektrische thermometers ontwikkeld WIKA ontworpen zodanig dat zij gemakkelijk kunnen worden gekalibreerd plaatse. De beschermbuis blijft in het proces en houdt het proces afgesloten zodat deze niet van buitenaf besmet. De verbinding hoofd kan uit de beschermbuis worden getrokken samen met de meet-inzetstuk en het kan direct worden gekalibreerd op locatie bij het meetpunt door middel van een dienovereenkomstig ontworpen WIKA droge goed kalibrator. Dit maakt het mogelijk de weerstandsthermometer (de sensor, de temperatuur en de zender meetsnoer het regelsysteem inclusief de kabelaansluitingen) kalibreren met de gehele meetketen, dus zonder de elektrische verbindingen verbreken. Een voorwaarde hiervoor is een geschikt systeem, dat een on-site kalibratie mogelijk maakt. Als een dergelijk systeem beschikbaar is, kunnen de meetinstrumenten snel en zonder veel moeite in de installatie worden gekalibreerd. Dit bespaart de plant manager afzonderlijke kalibratie van elektrische leiding en sensor evenals de tijdrovende inbrengen en verwijderen van de meetinstrumenten in / uit de schone kamers. Bovendien is het aantal vervangsensoren laag gehouden. Dit maximaliseert de beschikbaarheid van de installatie en tegelijkertijd minimaliseert de kosten en de inzet van personeel.

Een ander aspect van veilige en betrouwbare temperatuurmeting is de consequente toepassing van het hygiënische ontwerp voor de temperatuurmeetinstrumenten. Aangezien de FDA als controle-instantie voor farmaceutische fabrikanten hier geen normen voor stelt, verwijzen zij naar de naleving van de normen die door 3-A Sanitary Standards Inc. worden verstrekt. In de norm voor de sensoren en sensorfittingen en -aansluitingen zijn belangrijke criteria gedefinieerd betreffende de materialen, de oppervlakken en het ontwerp van de meetinstrumenten en sensoren. De naleving van de normen wordt gecontroleerd door onafhankelijke gecertificeerde beoordelaars in een zogenaamde Third Party Verification (TPV). De TR-22 weerstandsthermometer en de compacte TR-21 temperatuursensor ontwikkeld door WIKA zijn 3-A gemarkeerd op basis van een externe partijverificatie voor conformiteit met de standaard 74-03.

De thermowell voor orbitaal lassen recent ontwikkeld door WIKA is naar voren gebracht om zijn uitstekende design. Met deze thermowell, een temperatuur meetpunt optimaal en zonder enige afdichtingen gebruikt in steriele pijpleidingsystemen worden geïntegreerd. Betreffende de meting wordt het meetpunt hoogwaardig design en slechts zeer weinig beïnvloed door de omgevingstemperatuur, zelfs in naakte leidingen, zoals die doorgaans toch in cleanrooms. De sensor registreert de juiste temperatuur in de kern van het stromende medium en wordt niet beïnvloed door de koeler van de pijpleiding zoals het geval is bij oppervlakte sensoren, bijvoorbeeld.

Dankzij het gepatenteerde ontwerp, het stromende medium behoudt zijn optimale doorstroming. Dode ruimten, wat leidt tot deposito's en het schoonmaken van problemen, zoals ze zich voordoen in thermowells met hals tot nu toe gebruikt, worden vermeden. Zo elektrische weerstand thermometers die optimaal zijn ontworpen in overeenstemming met de hygiënische ontwerp en kan kosteneffectief worden gekalibreerd zijn beschikbaar aan de beheerders van farmaceutische fabrieken.

WIKA Instruments Ltd

Gerelateerd nieuws

Laat een reactie achter

Uw e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Verplichte velden zijn gemarkeerd *

Deze site gebruikt Akismet om spam te verminderen. Ontdek hoe uw reactiegegevens worden verwerkt.